醫用防護口罩

使  用  說  明  書

【產品名稱】醫用防護口罩
【型號、規格】平面形、拱形、折疊形

【生產許可證編號】豫食藥監械生產許20090060號

【醫療器械注冊證編號】豫械注準20172641027

【產品技術要求編號】豫械注準20172641027

【結構組成】本產品由非織造布、熔噴布或過濾紙加工而成，口罩濾料的顆粒過濾效率應不小于95%。

【產品性能】

1.1  口罩基本要求
    口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應有呼氣閥。

1.2  鼻夾
1.2.1 口罩上應配有鼻夾。

1.2.2  鼻夾應具有可調節性。

1.3 口罩帶

1.3.1 口罩帶應調節方便。

1.3.2應有足夠強度固定口罩位置，每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力不小于1ON。  

1.4  過濾效率
  在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1的要求。
                                       表1過濾效率等級

1.5  氣流阻力
      在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35 mm H2O)。      
1.6  合成血液穿透
   將2mL合成血液以10.7kPa(80mnHg)壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。
1.7  表面抗濕性
   口罩外表面沾水等級應不低于GB/T 4745-1997中3級的規定。

1.8  口罩應無菌。
1.9  環氧乙烷殘留量
   經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。

1.10  阻燃性能  
   所用材料不應具有易燃性，續燃時間應不超過5s。

1.11  尺寸
   平面形口罩的長度為:175mm;寬度為:95mm;拱形口罩的長度為:160mm;寬度為：110mm。(允差士10%)。

2.12  密合性
   口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因數應不低于100。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【使用期限或失效日期】見單包裝或合格證。

【使用方法】

1、打開包裝，檢查本包內物件是否完好無損。

2、按臨床使用操作規程使用。

【禁忌癥】無

【適用范圍】適用于在醫療工作環境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【運輸條件】運輸時要防止重壓、雨淋、日曬，裝卸時應小心輕放。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝，若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用，用后銷毀。

3、對非織造布過敏者禁止使用。

【使用時間的建議】建議佩戴時間不超過4小時。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫解釋】

   不得二次使用         無  菌              經環氧乙烷滅菌         查閱使用說明     如包裝破損切勿使用      

 怕  曬        易碎物品、小心搬運           怕  雨             堆碼層數極限

【注冊人、生產企業、售后服務單位名稱】：新鄉市大方醫療器械制造有限公司

【注冊人、生產企業住所、生產地址】：河南省長垣市丁欒鎮大方工業園區大方路中段

【注冊人、生產企業、售后服務單位聯系方式】：0373-8962399  8968566

【電子信箱】：dafangweicai@163.com

【網      址】：http://m.ninkai.cn          

【編制日期】：2021年 02月25日